Cijepljenje protiv HPV-a

Protiv infekcije HPV-om, koja je nužan preduvjet za razvoj raka vrata maternice, postoji cjepivo. Cjepivo je u redovitome programu cijepljenja u Hrvatskoj za učenice i učenike osmih razreda osnovnih škola, te je uz odgovorno spolno ponašanje i korištenje kondoma, važan dio primarne prevencije infekcije HPV-om.

Cijepljenje je učinkovito u sprječavanju kronične infekcije koja može uzrokovati razvoj raka spolnih organa, no budući da ima visokorizičnih tipova koji nisu obuhvaćeni cijepljenjem i budući da infekcija HPV-a najčešće nema simptoma, redoviti ginekološki pregledi i dalje su potrebni.

O značaju HPV cjepiva u prevenciji raka vrata maternice možete pročitati ovdje.

Više o cijepljenju protiv HPV-a i HPV-u pročitajte ovdje.

Nuspojave cjepiva protiv HPV-a

U Hrvatskoj se cjepivo protiv HPV-a primjenjuje od 2007. godine te do sada nije zabilježena nijed­na teža nuspojava. Najčešće su nuspojave blage i kratkotrajne te slične kao i kod drugih vrsta cje­piva (bolnost, crvenilo ili oteklina na mjestu ubo­da, povišena tjelesna temperatura, glavobolja i umor, mučnina, bol u mišićima ili zglobovima). Za više informacija o sigurnosnom profilu i mo­gućim nuspojavama određenog cjepiva potreb­no je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka te uputu o lijeku koja je priložena pakiranju cjepiva i javno objavljena na mrežnim stranicama Hrvat­ske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i HZJZ-a.

U okviru nadziranja provedbe Programa obve­znih cijepljenja HZJZ prati nuspojave cijepljenja putem Registra nus­pojava cijepljenja zbog vrednovanja cjepiva koja se upotrebljavaju u Republici Hrvatskoj i, ako se ukaže potreba, intervencije. Zdravstveni djelat­nik koji utvrdi nuspojavu cijepljenja dužan je to prijaviti HZJZ-u i HALMED-u na propisanom obrascu. Korisnik lijeka i bilo koji drugi građanin može prijaviti HALMED-u sumnju na nuspojavu lijeka/cjepiva.

Prijava sumnje na nuspojave predstavlja učinke koji su uočeni tijekom primjene određenog cje­piva. Međutim, te sumnje na nuspojave ne mora­ju biti povezane s cjepivom ni uzrokovane njime. Slučaj se može prijaviti na temelju sumnje o po­vezanosti nuspojave s cjepivom, no to ne znači da je nužno utvrđena povezanost između cjepiva i nuspojave. Nuspojava se mogla pojaviti zbog drugih čimbenika, primjerice bolesti zbog koje se uzima određeni lijek ili interakcije između dva­ju ili više lijekova koje bolesnik uzima. Broj pri­javljenih nuspojava ne može se upotrebljavati za procjenu vjerojatnosti nastanka nuspojave.

Svaku pojedinačnu prijavu sumnje na nuspojavu treba gledati u kontekstu svih dostupnih podata­ka o cjepivu. Osim spontanih prijava nuspojava, koje proizlaze iz primjene cjepiva diljem svijeta, također postoje prijave i izvještaji iz kliničkih ispi­tivanja, drugih ispitivanja i znanstvene literature. Samo procjenom svih dostupnih podataka mogu se donijeti čvrsti zaključci o koristima i rizicima primjene određenog cjepiva.

U Hrvatskoj se cjepivo protiv HPV-a primjenjuje od 2007. godine te je do 21. studenoga 2021. godine Hrvatski zavod za javno zdravstvo zaprimio ukupno 63 prijava sumnji na nuspojave nastale nakon cijepljenja protiv HPV-a, a HALMED 97 prijava. Razlika u broju nastala je u činjenici da HZJZ prikuplja nuspojave poslane i potvrđene od zdravstvenih djelatnika, dok HALMED prikuplja uz prijave zdravstvenih djelatnika i prijave građana.

Stručna skupina za nuspojave cijepljenja, koja se sastoji od liječnika Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo i Hrvatske agencije za lijekove i medi­cinske proizvode, redovito se sastaje radi procje­ne težine nuspojava, utvrđivanja dijagnoze kod opisanih nuspojava i vjerojatnosti uzročno-po­sljedične povezanosti cijepljenja i neželjene re­akcije.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobo­lja, mučnina, bol u mišićima ili zglobovima, lo­kalne reakcije – bolnost, crvenilo ili oteklina na mjestu uboda, povišena tjelesna temperatura te alergijske reakcije, uglavnom u obliku pojave osipa. Većina prijavljenih nuspojava očekivana je i navedena u sažetku opisa svojstava lijeka te su se povukle bez posljedica. Za više informacija o sigurnosnom profilu i mogućim nuspojavama određenog cjepiva potrebno je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku koja je prilo­žena pakiranju cjepiva i javno objavljena na mrež­nim stranicama HALMED-a. Detaljnije in­formacije o prijavljenim nuspojavama dostupne su u Izvješćima o nuspojavama na mrežnim stra­nicama HZJZ-a (https://www.hzjz.hr/sluzba-epi­demiologija-zarazne-bolesti/nuspojave-cije­pljenja-u-hrvatskoj/) i HALMED-a (https://www. halmed.hr/Farmakovigilancija/Izvjesca-o-nuspo­javama/).

Popis najčešćih 10 nuspojava prema podacima HALMED-a*

Nuspojava	Broj  (%)
Glavobolja	22  (21,4%)
Mučnina	16  (15,5%)
Bol na mjestu primjene cjepiva	13  (12,6%)
Umor	12  (11,7%)
Bol u ekstremitetima	11   (10,7%)
Pireksija (povišena tjelesna temperatura)	11   (10,7%)
Astenija (malaksalost)	10   (9,7%)
Povraćanje	9     (8,7%)
Slabost	8     (7,8%)
Osip	8     (7,8%)

* Od 2009. do zaključno s 15.09.2022. godine HALMED je zaprimio 103 prijava nuspojava, od čega se 85% odnosilo na prijave nuspojava kod žena (u razdoblju od 2009. do 21.11.2021. zaprimljeno je ukupno 97 prijava s ukupno 340 nuspojava). Prosječno se godišnje zabilježi oko 7 prijava nuspojava (raspon 0-23). Prijave uključuju prijave zdravstvenih djelatnika (88% liječnik, 3% ljekarnik, 4% drugi zdravstveni djelatnk) i građana/korisnika (14%) na sljedeća HPV cjepiva: Gardasil (16%), Gardasil 9 (66%), Cervarix (1%), Silgard (17%), HPV cjepivo bez zaštićenog naziva. Najviše je primijenjeno devetvalentnog cjepiva (Gardasil 9- oko 160.000 doza) s obzirom da je ono od 2016. godine dostupno u Nacionalnom programu cijepljenja.

Napomena vezano uz prijave nsupojava koje se analiziraju. Prijava sumnje na nuspojave predstavlja učinke koji su uočeni tijekom primjene određenog cjepiva. Međutim, te sumnje na nuspojave ne moraju biti povezane s cjepivom, niti uzrokovane njime. Slučaj se može prijaviti na temelju sumnje o povezanosti nuspojave s cjepivom, no to ne znači da je nužno utvrđena povezanost između cjepiva i nuspojave. Nuspojava se mogla pojaviti zbog drugih čimbenika, primjerice bolesti zbog koje se uzima određeni lijek ili interakcije između dva ili više lijeka koje bolesnik uzima. Broj prijavljenih nuspojava ne može se koristiti za procjenu vjerojatnosti nastanka nuspojave.

Svaku pojedinačnu prijavu sumnje na nuspojavu treba gledati u kontekstu svih dostupnih podataka o cjepivu. Osim spontanih prijava nuspojava, koje proizlaze iz primjene cjepiva širom svijeta, također postoje i prijave i izvješća iz kliničkih ispitivanja, drugih ispitivanja i znanstvene literature. Samo procjenom svih dostupnih podataka mogu se donijeti čvrsti zaključci o koristima i rizicima primjene određenog cjepiva.

Druge informacije ne, poput onih koliko ljudi primi cjepivo i koliko je dugo u prometu, također treba uzeti u obzir.

Za cjelovitije informacije o rizicima i mogućim nuspojavama određenog cjepiva uvijek proučite sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku (priloženu pakiranju cjepiva i javno objavljenu na https://halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). Te informacije također Vam mogu dati zdravstveni djelatnici, poput liječnika i ljekarnika.