Cijepljenje protiv HPV-a

Protiv infekcije HPV-om, koja je nužan preduvjet za razvoj raka vrata maternice, postoji cjepivo. Cjepivo je u redovitome programu cijepljenja u Hrvatskoj za učenice i učenike osmih razreda osnovnih škola, te je, uz odgovorno spolno ponašanje i korištenje kondoma, važan dio primarne prevencije infekcije HPV-om.

Cijepljenje je učinkovito u sprječavanju kronične infekcije koja može uzrokovati razvoj raka spolnih organa, no budući da ima visokorizičnih tipova koji nisu obuhvaćeni cijepljenjem, i budući da infekcija HPV-om najčešće nema simptoma, redoviti ginekološki pregledi i dalje su potrebni.

O značaju HPV cjepiva u prevenciji raka vrata maternice možete pročitati ovdje.

Više o cijepljenju protiv HPV-a i HPV-u možete pročitati na sljedećim linkovima:

Cijepljenje protiv HPV-a 

HPV cijepljenje – sve što trebate znati

Sigurnosni profil cjepiva protiv HPV-a

Važno je naglasiti kako u Republici Hrvatskoj u prometu i u primjeni mogu biti samo cjepiva s pozitivnim sigurnosnim profilom, odnosno cjepiva čija je korist veća od rizika primjene. Cjepiva prije puštanja u primjenu trebaju proći vrlo stroge kontrole koji trebaju zadovoljavati kriterije sigurnosti i kvalitete odnosno učinkovitosti za što su namijenjena.

U Hrvatskoj se cjepivo protiv HPV-a primjenjuje od 2007. godine, te do sada nije zabilježena nijedna teža nuspojava. Najčešće su nuspojave blage i kratkotrajne, te slične kao i kod drugih vrsta cje­piva (bolnost, crvenilo ili oteklina na mjestu ubo­da, povišena tjelesna temperatura, glavobolja i umor, mučnina, bol u mišićima ili zglobovima). Za više informacija o sigurnosnom profilu i mo­gućim nuspojavama određenog cjepiva potreb­no je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka te uputu o lijeku koja je priložena pakiranju cjepiva i javno objavljena na mrežnim stranicama Hrvat­ske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i HZJZ-a. http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2018/20180219140172/anx_140172_hr.pdf

Dostupna cjepiva protiv HPV-a u primjeni su dugo vremena i putem sustava prijave nuspojava na europskoj i svjetskoj razini kontinuirano se prati njihov sigurnosni profil. Dokumenti se redovno nadopunjuju, a europsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, dok god su u primjeni. Tako se unose i sva nova saznanja o nuspojavama, upozorenja, mjere opreza, kontraindikacije i druge izmjene redovno. Svi relevantni podaci i dokumenti o cjepivu protiv HPV-a, od kojih je jedno pod imenom Gardasil javno su dostupni za preuzimanje preko stranica HALMED-a, odnosno Europske agencije za lijekove (EMA).

Za informacije o rizicima i mogućim nuspojavama određenog cjepiva uvijek proučite sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku (priloženu pakiranju cjepiva i javno objavljenu na mrežnim stranicama HALMED-a).

Nuspojave cjepiva protiv HPV-a – što je važno kod analiziranja i ocjene njihove povezanost s cijepljenjem?

Praćenje nuspojava cijepljenja protiv HPV-a – općenite informacije

Praćenje i prikupljanje podataka o nuspojavama lijekova i cjepiva, pa tako i cijepljenja protiv HPV-a u Hrvatskoj provode Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ). U okviru nadziranja provedbe Programa cijepljenja HZJZ prati nuspojave cijepljenja putem Registra nuspojava cijepljenja zbog vrednovanja cjepiva koja se upotrebljavaju u Republici Hrvatskoj i, ako se ukaže potreba, intervencije u cilju zaštite zdravlja. Postupak je slijedeći: zdravstveni djelatnik koji utvrdi nuspojavu cijepljenja dužan je to prijaviti HZJZ-u i HALMED-u na propisanom obrascu. Korisnik lijeka i bilo koji drugi građanin može također prijaviti HALMED-u sumnju na nuspojavu lijeka/cjepiva.

Stručna skupina za nuspojave cijepljenja, koja se sastoji od liječnika HZJZ-a i HALMED-a, redovito se sastaje i u kontaktu su radi procjene težine prijavljenih nuspojava, utvrđivanja dijagnoze kod opisanih nuspojava i vjerojatnosti uzročno-posljedične povezanosti cijepljenja i neželjene reakcije.

Napomena vezano uz prijave nusupojava koje se analiziraju

Prijava sumnje na neželjene reakcije odnosno nuspojave cijepljenja predstavlja učinke koji su uočeni nakon primjene određenog cjepiva.

Međutim, sumnje na nuspojave koje se uoče nakon primjene cjepiva ne moraju biti povezane s cjepivom niti uzrokovane njime. Slučaj se može prijaviti na temelju sumnje o povezanosti nuspojave s cjepivom, no to ne znači da je nužno utvrđena povezanost između cjepiva i nuspojave.

Nuspojava se mogla pojaviti zbog drugih čimbenika, primjerice bolesti zbog koje se uzima određeni lijek ili interakcije između dva­ju ili više lijekova koje bolesnik uzima. Broj prijavljenih nuspojava ne može se upotrebljavati za procjenu vjerojatnosti nastanka nuspojave.

Svaku pojedinačnu prijavu sumnje na nuspojavu treba gledati u kontekstu svih dostupnih podataka o cjepivu. Osim spontanih prijava nuspojava, koje proizlaze iz primjene cjepiva diljem svijeta, također postoje prijave i izvještaji iz kliničkih ispitivanja, drugih ispitivanja i znanstvene literature. Samo procjenom svih dostupnih podataka mogu se donijeti čvrsti zaključci o koristima i rizicima primjene određenog cjepiva.

Druge informacije, poput onih koliko ljudi primi cjepivo i koliko je dugo u prometu, također treba uzeti u obzir.

Za cjelovitije informacije o rizicima i mogućim nuspojavama određenog cjepiva uvijek proučite sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku (priloženu pakiranju cjepiva i javno objavljenu na https://halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). Te informacije također Vam mogu dati zdravstveni djelatnici, poput liječnika i ljekarnika.

Nuspojave cjepiva protiv HPV-a – statistički i epidemiološki podaci

U Hrvatskoj se cjepivo protiv HPV-a primjenjuje od 2007. godine, te do sada nije zabilježena nijed­na teža neželjena reakcija odnosno nuspojava. Najčešće su nuspojave blage i kratkotrajne, te slične kao i kod drugih vrsta cje­piva (bolnost, crvenilo ili oteklina na mjestu ubo­da, povišena tjelesna temperatura, glavobolja i umor, mučnina, bol u mišićima ili zglobovima). Za više informacija o sigurnosnom profilu i mo­gućim nuspojavama određenog cjepiva potreb­no je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka te uputu o lijeku koja je priložena pakiranju cjepiva i javno objavljena na mrežnim stranicama Hrvat­ske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ).

U okviru nadziranja provedbe Programa obve­znih cijepljenja HZJZ prati nuspojave cijepljenja putem Registra nus­pojava cijepljenja zbog vrednovanja cjepiva koja se upotrebljavaju u Republici Hrvatskoj i, ako se ukaže potreba, intervencije. Zdravstveni djelat­nik koji utvrdi nuspojavu cijepljenja dužan je to prijaviti HZJZ-u i HALMED-u na propisanom obrascu. Korisnik lijeka i bilo koji drugi građanin može prijaviti HALMED-u sumnju na nuspojavu lijeka/cjepiva.

U razdoblju od 2009. godine do 2026. godine u nacionalnoj bazi nuspojava zaprimljeno je ukupno 198 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv HPV-a. Većina prijava, 71 %, bile su klasificirane kao nuspojave koje nisu ozbiljne, dok je 29 % prijava klasificirano kao ozbiljne, prema međunarodnim kriterija za klasificiranje nuspojava.

Za usporedbu s ranijim razdobljem, od početka primjene cjepiva protiv HPV-a u Hrvatskoj 2007. godine do 31.12.2024. godine HZJZ je zaprimio ukupno 104 prijave sumnji na nuspojave nastale nakon cijepljenja protiv HPV-a (do 4. travnja 2024. ukupno 85), a HALMED  166 prijava (do  15. rujna 2022. 103). Razlika u broju nastala je u činjenici da HZJZ prikuplja nuspojave poslane i potvrđene od zdravstvenih djelatnika, dok HALMED prikuplja uz prijave zdravstvenih djelatnika i prijave građana.

Vrste prijavljenih nuspojava 

Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobo­lja, mučnina, bol u mišićima ili zglobovima, lo­kalne reakcije – bolnost, crvenilo ili oteklina na mjestu uboda, povišena tjelesna temperatura te alergijske reakcije, uglavnom u obliku pojave osipa. Većina prijavljenih nuspojava očekivana je i navedena u sažetku opisa svojstava lijeka te su se povukle bez posljedica. Za više informacija o sigurnosnom profilu i mogućim nuspojavama određenog cjepiva potrebno je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku koja je prilo­žena pakiranju cjepiva i javno objavljena na mrež­nim stranicama HALMED-a. Detaljnije in­formacije o prijavljenim nuspojavama dostupne su u Izvješćima o nuspojavama na mrežnim stra­nicama HZJZ-a (https://www.hzjz.hr/sluzba-epi­demiologija-zarazne-bolesti/nuspojave-cije­pljenja-u-hrvatskoj/) i HALMED-a (https://www. halmed.hr/Farmakovigilancija/Izvjesca-o-nuspo­javama/).

Popis najčešćih 10 nuspojava prema podacima HALMED-a*

* Od 2009. do zaključno s 31.12.2024. godine HALMED je zaprimio  i obradio 166 prijava nuspojava, od čega se 78% odnosilo na prijave nuspojava kod žena (u razdoblju od 2009. do 31.12.2024. zaprimljeno je ukupno 166 prijava s ukupno 582 nuspojave – jer jedna prijava/osoba može navesti više simptoma nuspojava). U prvih 8 godina primjene cjepiva (2009. – 2016.) broj prijava bio je u rasponu od 0 – 6 (uglavnom 0). Od 2016. godine, kada je cjepivo protiv HPV-a dostupno u Nacionalnom programu cijepljenja, prosječno se godišnje zabilježi oko 17 prijava sumnji na nuspojavu cjepiva protiv HPV-a (raspon 1 – 37). Prijave uključuju prijave zdravstvenih djelatnika (91,0% liječnik, 1,8% ljekarnik, 2,4% drugi zdravstveni djelatnik) i građana/korisnika (22,3%) na sljedeća HPV cjepiva: Gardasil 9 (70%), Gardasil (11%),  Silgard (10%), Cervarix (1%) i HPV cjepivo bez zaštićenog naziva (10%). Najviše je primijenjeno devetvalentnog cjepiva (Gardasil 9, gotovo 250.700 doza) s obzirom na to da je ono od 2016. godine dostupno u Nacionalnom programu cijepljenja.